| 产品名称 | 个性化基台及螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 个性化基台及螺钉由基台主体和基台螺丝组成，采用符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金材料制造。基台的接口部分经CNC加工而成，与种植体的连接方式为内六角、十字锁合、三通道、内八角连接。基台修复部分经CAD/CAM工艺加工而成，其穿龈高度H1、肩台直径D、修复高度H2、基台角度α、壁厚T为可个性化加工部位。产品无表面处理，非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233170593 |
| 注册人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区，四层B区；厦门市海沧区鼎山中路19号19-2栋一层、二层A区、三层、楼顶，19-1702室，19-1802室 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2028-05-05 |
| 变更情况 | 2024-07-24 产品申请增加接口型式及规格，变更结构组成、产品技术要求、型号规格，详见附件产品技术要求变化对比表和型号规格变化对比表。结构组成由“个性化基台及螺钉由基台主体和基台螺丝组成，采用符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金材料制造。基台的接口部分经CNC加工而成，与种植体的连接方式为内六角、十字锁合连接。基台修复部分经CAD/CAM工艺加工而成，其穿龈高度H1、肩台直径D、修复高度H2、基台角度α、壁厚T为可个性化加工部位。产品无表面处理，非无菌提供。”变化为：“个性化基台及螺钉由基台主体和基台螺丝组成，采用符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金材料制造。基台的接口部分经CNC加工而成，与种植体的连接方式为内六角、十字锁合、三通道、内八角连接。基台修复部分经CAD/CAM工艺加工而成，其穿龈高度H1、肩台直径D、修复高度H2、基台角度α、壁厚T为可个性化加工部位。产品无表面处理，非无菌提供。” 2025-01-17 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区，四层B区；厦门市海沧区鼎山中路19号19-2栋一层、二层A区、三层、楼顶，19-1702室，19-1802室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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个性化基台及螺钉
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