| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品试剂盒由扩增试剂及质控品组成(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于-20±5℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400645 |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 备注 | 替换原2023年5月17日批准的电子注册证书。 |
| 批准日期 | 2023-05-17 |
| 有效期至 | 2028-05-16 |
| 变更情况 | 2024-01-23 技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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