| 产品名称 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡(T线包被有肺炎支原体重组蛋白，C线质控线包被有内参蛋白C，标记物垫上含有鼠抗人IgG抗体量子点结合物)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清、血浆和静脉全血中的肺炎支原体IgG抗体。 |
| 型号规格 | 通用包装：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 弹夹包装：20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400661 |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2028-05-21 |
| 变更情况 | 2023-07-12 变更注册证载明的生产地址由南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，南京市栖霞区润博路1号101，南京经济技术开发区金港路6号B1号;变更为：南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层 2023-08-29 1.变更包装规格，由“通用包装：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 弹夹包装：24人份/盒，48人份/盒”变更为“通用包装：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 弹夹包装：20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒”。产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 2023-11-20 1. 主要组成成分删除“样本稀释液、采样管”；2. 适用机型增加“QD-S2100/QD-S2600/QD-S2900”；3. 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 2023-11-28 变更注册证载明的生产地址由南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层;变更为：南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋 |
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