| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运 模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、激发液模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本:V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物 进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度；出凝血；激素；心肌疾病；感染性疾病；自身抗体；肿瘤相关抗原；蛋白质及多肽类；肾脏疾病；肝病；变应原；免疫功能项目。 |
| 型号规格 | 型号：kaeser 2000、kaeser 2000i。规格(两型号均一致)：尺寸(长宽高)：1000mm×670mm×640mm 仪器重量：129kg |
| 注册证编号 | 湘械注准20232220450 |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2028-05-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-30 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋三层 303、304”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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