| 产品名称 | 血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％ Proclin300。M试剂：包被TM抗体(小鼠，单克隆)的磁珠，0.52μg/mL、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％ Proclin300；R试剂：吖啶盐标记的TM抗体(小鼠，单克隆)结合物，0.47μg/mL、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％ Proclin300。校准品(选配)：TM抗原、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％ Proclin300；由三个不同浓度水平的校准品组成(校准品1：0TU/mL、校准品2：14TU/mL、校准品3：100TU/mL)，各点浓度值见校准品标签。质控品(选配)：TM抗原、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％ Proclin300；由两个不同浓度水平的质控品组成(质控品Ⅰ：约7TU/mL、质控品Ⅱ：约100TU/mL)，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中血栓调节蛋白(TM)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品(可选配)规格为1.5mL/盒、3.0mL/盒；质控品(可选配)规格为1.0mL/盒、2.0mL/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。试剂开封后在2～8℃可以储存30天。校准品和质控品复溶后在2～8℃可以储存2天，在-20±5℃可以储存30天(仅可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400433 |
| 注册人名称 | 湖南科方生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2028-05-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-27 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产）”。2、备注增加：“受托生产企业名称：长沙易宜生物工程有限公司生产”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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