| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂R1:磁性微粒(约0.2mg/mL);ProClin300 约0.5g/L;试剂R2:CA19-9抗体-生物素标记物,约3μg/mL;ProClin300 约0.5g/L;试剂R3:CA19-9抗体-吖啶酯标记物,约3μg/mL;ProClin300 约0.5g/L;校准品:CA19-9抗原、PBS,水平1:0U/mL、水平2:(10～200)U/mL、水平3:(240～880)U/mL;质控品:CA19-9抗原、PBS,水平1:(10～200)U/mL、水平2:(200～600)U/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的糖类抗原19-9(CA19-9),临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定30天。未开封校准品、质控品避光2℃～8℃条件下，可保存18个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400445 |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2028-05-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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