| 产品名称 | 气腹机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、过滤装置、一次性清洁过滤器、气腹管(SI3051、SI3052、SI3053)组成。其中过滤装置、一次性清洁过滤器、气腹管(SI3053)为一次性使用，气腹管(SI3051)为重复使用，气腹管(SI3052)为加热型重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜微创手术时向腹腔内注入二氧化碳气体，建立并维持气腹，提供手术操作和视野的空间。 |
| 型号规格 | SI-305 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232060828 |
| 注册人名称 | 珠海市司迈科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋1-5层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232060828”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-15内窥镜功能供给装置 |
| 批准日期 | 2023-05-18 |
| 有效期至 | 2028-05-17 |
| 变更情况 | 2023-05-23: 1、生产地址由“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋1-5层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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