| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由D-二聚体(D-Dimer)质控品、说明书、靶值单组成。D-二聚体(D-Dimer)质控品内含2个浓度水平；质控品的成分为D-Dimer重组蛋白(水平1：0.25mg FEU/L~0.75mg FEU/L；水平2：1mg FEU/L~3mg FEU/L)、5%牛血清白蛋白、0.05%Proclin300、0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH值7.4±0.5)。本品为冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏扬新生物医药有限公司的试剂配套使用，用于D-二聚体项目的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 水平 1：1×0.3mL/支；水平 2：1×0.3mL/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品于-16℃～-25℃密封保存，未拆封条件下可存放24个月；开封或复溶后，在 2～8℃避光密封条件下可存放15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400711 |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2028-05-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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