| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由铝箔袋、ID卡和样本稀释液组成。单人份铝箔袋单独包装，每袋含检测卡1个，硅胶干燥剂1包。检测卡主要由硝酸纤维素膜条、玻璃纤维膜和塑料卡壳组成。其中，硝酸纤维素膜条检测线和质控线上包被有浓度约0.8~1.8 mg/mL CRP抗体2(鼠源)和浓度约1.0~2.0mg/mL羊抗鼠IgG抗体；玻璃纤维膜上吸附有浓度约10-30 μg/mL CRP抗体1(鼠源)-荧光微球复合物。ID卡内含项目名称、批号、定标曲线等信息。样本稀释液：含有0.1%酪蛋白钠，0.05%吐温20，0.1%的ProClin300，10mM的磷酸盐缓冲液(pH=7.4)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡与样本稀释液于4~30℃下干燥、避光保存，有效期12个月。单人份铝箔袋开封后，应在1小时之内使用。样本稀释液开封即用，即用即弃。生产日期和失效日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400713 |
| 注册人名称 | 智德明创生物科技（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区菱湖大道97-1号兴业楼C栋201 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区菱湖大道97-1号兴业楼C栋201 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2028-05-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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