| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架套件由输尿管支架(双J)、助推器(选配)、导丝、导丝外套、夹扣组成(导丝为斑马导丝)。输尿管支架采用聚氨酯制成；导丝由软头、内芯、包塑层组成，其内芯为钛镍合金，包塑层为聚四氟乙烯(PTFE)材质，软头为奥氏体不锈钢；助推器采用聚乙烯材料制成；导丝外套采用聚乙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 放置于肾脏与膀胱之间。通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄，在体内滞留时间小于30天。 |
| 型号规格 | 型号：BM-Ⅰ、BM-Ⅱ。规格：4Fr、5Fr、6Fr、7Fr、8Fr。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140406 |
| 注册人名称 | 河南健和实业有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲区宏力大道南段路东 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲区宏力大道南段路东 |
| 批准日期 | 2023-05-24 |
| 有效期至 | 2028-05-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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