| 产品名称 | 软组织过线器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿芯过线器、推芯过线器、滑轮过线器和内芯过线器组成，其中穿芯过线器、推芯过线器和滑轮过线器由头端、推杆、手柄和过线内芯组成，过线内芯由镍钛合金和PET膜制成，PET膜包裹着镍钛合金丝尾部表面。内芯过线器短杆型、标准杆型、长杆型、加长杆型由头端、杆部和手柄组成。内芯过线器环型、菱型由镍钛合金和PET膜制成，PET膜包裹着镍钛合金丝尾部表面。产品经辐照灭菌，应无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于关节镜手术中辅助手术缝线穿过软组织。. |
| 注册证编号 | 闽械注准20232040072 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2028-05-21 |
| 变更情况 | 2023年06月20日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区； 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0592-6885064; 0592-6087672;0592-6087676;0592-6083018;18559203538;4008602618;18559203518 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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