| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由记录仪主机、心电导联线、数据线组成，主机含嵌入式软件，发布版本号：V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体(体重不足10kg婴儿除外)动态心电信号的数据采集、记录，以便临床分析和使用。本记录仪不提供心率计算和停搏识别功能。 |
| 型号规格 | HT-1201 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232070121 |
| 注册人名称 | 上海数创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路333号4号楼5层 |
| 批准日期 | 2023-05-11 |
| 有效期至 | 2028-05-10 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232070121”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-21,注册人住所变更为：上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室。;本文件与“沪械注准20232070121”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-22 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-65573361; 021-60717148;021-60717149 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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