| 产品名称 | 血栓弹力图试验（血小板-ADP）试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2、试剂A、试剂ADP组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人体全血的血块强度MA。主要用于人体凝血功能的检测。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、30人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.产品有效期：2℃～8℃储存(不可冷冻)，有效期：12个月。2.开瓶效期：试剂1、试剂A、试剂ADP开瓶即用；试剂2：2℃～8℃储存(不可冷冻)，有效期：30天。3.复溶稳定性：试剂A、试剂ADP复溶后在10℃～30℃储存，有效期：2小时。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400157 |
| 注册人名称 | 重庆南方数控设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市江北区兴隆路26号数码大厦12-2、3 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1，港桥支路8号7-1、7 |
| 备注 | 首次注册 |
| 批准日期 | 2023-05-11 |
| 有效期至 | 2028-05-10 |
| 变更情况 | 1.2023年5月11日注册，证号：渝械注准20232400157； 2.2023年12月4日变更注册，变更说明书； 3.2024年1月31日变更生产地址； 4.2024年5月8日变更储存条件及有效期、说明书。1.储存条件及有效期变更：由“1.产品有效期：2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期：6个月。2.开瓶效期：试剂1、试剂A、试剂ADP开瓶即用；试剂2：2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期：30天。3.复溶稳定性：试剂A、试剂ADP复溶后在10℃～30℃储存，有效期：2小时。”变更为“1.产品有效期：2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期：12个月。2.开瓶效期：试剂1、试剂A、试剂ADP开瓶即用；试剂2：2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期：30天。3.复溶稳定性：试剂A、试剂ADP复溶后在10℃～30℃储存，有效期：2小时。” 2.产品说明书变更：详见《血栓弹力图试验（血小板-ADP）试剂盒（凝固法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008082023; 023-61880828;023-67995743 |
| 网址 | 暂无权限 |
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