| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由抗血清、缓冲液、质控品(选配)、校准品(选配)和磁卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)含量。 临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒；校准品1(选配)；校准品2(选配)；校准品3(选配)；质控品水平1(选配)；质控品水平2(选配)；质控品水平3(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于 2-8℃，有效期为 12 个月。试剂均不可冷冻。 开封后的稳定性：保存于 2-8℃，可稳定 30 天； 在机稳定性：开机状态下，试剂开封后在机 2-15℃，可稳定 8 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400814 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232400814”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-15 |
| 有效期至 | 2028-05-14 |
| 变更情况 | 2023-05-22: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。 2024-10-22: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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