| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液 50mmol/L、聚乙二醇 0.3%、氯化钠 100mmol/L、牛血清蛋白(BSA) 0.1%试剂2：包被鼠抗肌酸激酶同工酶(CKMB)抗体的胶乳颗粒 0.1%、甘氨酸缓冲液 50mmol/L校准品(冻干粉)：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液 50 mmol/L：肌酸激酶同工酶(CKMB)抗原(人源) 200～220 ng/mL质控品(冻干粉)：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液 50 mmol/L、肌酸激酶同工酶(CKMB)抗原(人源) 水平1：9～11 ng/mL 水平2：27～33ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶(CKMB) 的含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期为30天；2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期为12个月，复溶后在2℃~8℃避光保存，有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400417 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400417 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-15 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2023-05-15生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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