| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣(S形调节扣或圆柱形调节扣)组成；口罩体为五层结构，其中外层为纺粘无纺布材料，中间层为热风棉材料，过滤层为两层熔喷无纺布材料、里层为纺粘无纺布材料；鼻夹由可塑性材料制成；口罩带由松紧带制成；S形调节扣为塑料材质，圆柱形调节扣为硅胶材质。产品分为无菌型和非无菌型，无菌型经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | 耳挂式折叠型(无菌)、耳挂式折叠型(非无菌)、头戴式折叠型(无菌)、头戴式折叠型(非无菌)；106mm×160mm。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232140073 |
| 注册人名称 | 南昌市旭辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县李渡世纪大道216号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡世纪大道216号 |
| 批准日期 | 2023-03-21 |
| 有效期至 | 2028-03-20 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13697004069; 0791-85632188;13970995528;15989898866;0791-5632188 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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