| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由连帽上衣、裤子和脚套(若有)组成，形式为连身式；袖口、脚踝口为弹性收口、帽子面部收口采用弹性收口。连身式带脚套的脚踝处脚套与裤子连体且有弹性收口，产品采用复合膜无纺布，经裁剪、缝制制成。产品分为无菌型和非无菌型，无菌型产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：连身式A型(不含脚套)、连身式B型(含脚套)； 规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)、190(4XL号)、195(5XL号)。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232140101 |
| 注册人名称 | 南昌沪士达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医疗器械产业工业园医科大道1018号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械产业工业园医科大道1018号 |
| 其他内容 | 该产品不具备“阻燃性”。 |
| 批准日期 | 2023-04-14 |
| 有效期至 | 2028-04-13 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15359539898; 13617911588;13817911588 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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