| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该试剂盒由试剂盒I、II、III组成，其中试剂盒I包括溶液A(百分之66.66甲酸、3.3mol/L甲酸铵、百分之33.33水)、溶液B(百分之66.66甲酸、3.3mol/L甲酸铵、百分之33.33水)、复溶液(百分之40甲醇、百分之40乙腈)、校准品稀释液(1mol/L 磷酸缓冲盐溶液、百分之10抗坏血酸)；试剂盒II包括释放液A(百分之100乙腈)、释放液B(百分之100正己烷)；试剂盒III包括内标液(1μg/mL 25-羟基维生素D2-[2H3]、1μg/mL 25-羟基维生素D3-[2H3])、校准品I(400ng/mL 25-羟基维生素D2、1600ng/mL 25-羟基维生素D3)、校准品II(200ng/mL 25-羟基维生素D2、800ng/mL25-羟基维生素D3)、低值质控品(0.1mol/L 磷酸缓冲盐溶液、百分之2牛血清白蛋白、5ng/mL 25-羟基维生素D2、20ng/mL25-羟基维生素D3)、高值质控品(0.1mol/L 磷酸缓冲盐溶液、百分之2牛血清白蛋白、25ng/mL 25-羟基维生素D2、100ng/mL 25-羟基维生素D3)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D(25-(OH)D)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒、480人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)I：溶液A、溶液B、复溶液、校准品稀释液于0℃至10℃冷藏避光；25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)II：释放液A、释放液B于0℃至30℃保存；25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)III：内标液、校准品I、校准品II、低值质控品、高值质控品于-18℃以下避光。在规定条件下，试剂盒有效期 12 个月。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232400338 |
| 注册人名称 | 青岛惠安康生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207—213 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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