| 产品名称 | 羧甲基纤维素钠敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 羧甲基纤维素钠敷料以羧甲纤维素钠的溶液为主要原料，无纺布的膜材作为载体组成。以铝箔袋封装而成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | HK(Y)-Ф21.5-30、HK(Y)-Ф21.5-25、HK(T)-Ф9.5×6-5、HK(F)-3×6-5、HK(F)-3×9-5、HK(F)-3×12-5、HK(F)-3×15-5、HK(F)-4×4-5、HK(F)-4×6-5、HK(F)-4×8-5、HK(F)-5×5-5、HK(F)-5×10-5、HK(F)-10×10-10、HK(F)-10×15-15、HK(F)-10×20-20、HK(F)-20×30-45、HK(F)-20×40-60。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232140611 |
| 注册人名称 | 南京华开生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林工业园区19号办公楼909 |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林工业园区景天路28号 |
| 批准日期 | 2023-05-05 |
| 有效期至 | 2028-05-04 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13770585995; 15996306888;025-68161669;025-6816166 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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