| 产品名称 | 血氧胎心监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血氧胎心监测仪产品由超声探头(2.5MHz(可选)、3MHz(可选))、血氧探头(重复性、单病人(可选))和主机及连接线，充电线、数据管理软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本监测仪适用于胎儿心率监测、胎动的手动记录；以及对使用者血氧饱和度、脉率进行监测。 |
| 型号规格 | AD61H，AD61I，AD61P。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232180414 |
| 注册人名称 | 湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园6楼 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园6楼 |
| 批准日期 | 2023-05-12 |
| 有效期至 | 2028-05-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-17 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园6楼”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道学联社区智贤路108号艾瑞特科技园”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园6楼”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道学联社区智贤路108号艾瑞特科技园”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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