| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由单人份试剂条、降钙素原(PCT)校准品(选配)、降钙素原(PCT)质控品(选配)、主曲线卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、全血中降钙素原的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 18人份/盒；60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒贮存在2-8℃环境中，禁止冷冻，避光保存，保质期为12个月。 校准品、质控品贮存在2-8℃环境中，保质期为12个月。 校准品和质控品复溶后，在2-8℃保存，可保存7天；在-20℃保存，可保存28天；在10-30℃保存，可保存24小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400755 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232400755”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-05 |
| 有效期至 | 2028-05-04 |
| 变更情况 | 2023-07-10: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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