| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、R1：1瓶(50测试1.5mL,100测试3.0mL)，含0.2ug/mL辣根过氧化物酶标记的鼠抗cTnI单克隆抗体、0.05M Tris缓冲液(pH 7.8)，1%牛血清白蛋白、0.05%防腐剂Proclin300。2、R2：1瓶(50测试1.5mL,100测试3.0mL)，含1.3ug/mL9,10-二氢吖啶标记的鼠抗cTnI单克隆抗体、0.05M Tris缓冲液(pH 6.5)，1%牛血清白蛋白、0.05%防腐剂Proclin300。 3、辅助剂：1瓶(50测试0.275mL,100测试0.55mL)，含41.9～51.6%的抗氧化物、0.01M柠檬酸盐缓冲液(pH6.0)。 4、底物液：1瓶(50测试4.0mL,100测试8.0mL)，含0.02M过氧化物、0.05M Tris缓冲液(pH 7.8)。 5、校准品：ST1、ST2各1瓶(0.55mL)，浓度分别为(0.5±0.05)ng/mL、(15±1.5)ng/mL，具体浓度及不确定度详见靶值单。各校准品含相应浓度的cTnI重组抗原、0.1M 磷酸盐缓冲液(pH7.4)，1%牛血清白蛋白、0.05%防腐剂Proclin300。 6、质控品：CT1、CT2各1瓶(0.55mL)，浓度分别为(0.15±0.03)ng/mL、(20±4)ng/mL，具体浓度详见靶值单。各质控品含相应浓度的cTnI重组抗原、0.1M 磷酸盐缓冲液(pH7.4)，1%牛血清白蛋白、0.05%防腐剂Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：储存于2~8℃，各试剂瓶应竖直向上放置。有效期：试剂瓶未开封，2~8℃保存，有效期12个月。试剂瓶开封后，2~8℃保存，有效期14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400361 |
| 注册人名称 | 无锡壹闪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市砂山路85号A座701、702室 |
| 生产地址 | 江宁区科学园莱茵达路588号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：南京欣迪生物药业工程有限责任公司 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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