| 产品名称 | 血糖数据处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 交付内容包括U盘、加密狗、用户手册，逻辑组成包括血糖中央监护站、血糖管理系统、查房客户端和服务器。血糖中央监护站包括患者管理、报警管理和系统设置；血糖管理系统包括主页、患者管理、设备管理、科室管理、病房管理、账号管理、系统管理和控糖管理模块；查房客户端包括主界面和患者管理模块；服务器包括数据存储、数据处理、系统安全和协议模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与硅基传感生产的“持续葡萄糖监测系统”配合使用，对获取的患者血糖数据进行传输、显示和分析处理，无自动诊断功能。产品供医护专业人员在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | eCGM-A、eCGM-A1、eCGM-A2 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232210750 |
| 注册人名称 | 深圳硅基传感科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元901（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园7号厂房（一楼103）、1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼；深圳市龙华区福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元2楼、4楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232210750”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-10 |
| 有效期至 | 2028-05-09 |
| 变更情况 | 2023-05-18: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期2号楼5楼”变更为“深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼”。 2023-07-24: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼”变更为“深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园7号厂房（一楼103）、1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼”。 2023-11-08: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新安街道兴东社区留芳路6号庭威产业园3号楼901”变更为“深圳市龙华区福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元901（一照多址企业）”。 2024-05-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 2024-08-23: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园7号厂房（一楼103）、1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼”变更为“深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园7号厂房（一楼103）、1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼；深圳市龙华区福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元2楼、4楼”。 |
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