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当前位置: 首页 > 国产器械 > 体外膈肌起搏治疗仪 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 体外膈肌起搏治疗仪
结构及组成/主要组成成分 体外膈肌起搏治疗仪由主机、软件(发布版本V1)、导线及配件电极组成。其中电极是有医疗器械备案凭证或者注册证的产品。
适用范围/预期用途 配合呼吸反馈训练,用于慢性阻塞性肺疾病稳定期、慢性呼吸困难的辅助康复治疗,以及促进慢性阻塞性肺疾病的咳嗽排痰。
型号规格 DS-EDP1A
产品储存条件及有效期 不适用
注册证编号 苏械注准20232090285
注册人名称 南京鼎世医疗器械有限公司
注册人住所 南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢三层
生产地址 南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢二层、三层、四层、莱特大楼401室
批准日期 2023-03-10
有效期至 2028-03-09
编码代号2018 09物理治疗器械
管理分类
企业联系电话 025-85489559; 13815888483;18551819961;18652999788
网址 暂无权限
指导原则 中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)
低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
相关标准 YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极
YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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