| 产品名称 | 磁刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机（磁刺激软件，软件发布版本1）、磁刺激线圈（型号：MTS MB001F、MTS MC001F、MTS MY001F）、检验电极耗材（电极、电极线）、脚踏开关、座椅（选配）组成。其中主机由冷却系统、脉冲源、MEP模块组成。其中电极为已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经（含盆底）功能的检测、评定、改善，对神经损伤性疾病及腰骶神经功能障碍的辅助治疗。 |
| 型号规格 | MTS F15、MTS F15S、MTS F15R、MTS F14、MTS F13、MTS F13R、MTS F12、MTS F12S、MTS F11、MTS F10、MTS F10M、MTS F10Y、MTS F10R、MTS F9、MTS F9S、MTS F8、MTS F8S、MTS F8R、MTS F7、MTS F6、MTS F6R |
| 产品储存条件及有效期 | 无 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232090288 |
| 注册人名称 | 南京麦特斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路2号1幢2层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区，南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产) |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 该产品受托生产企业：南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
| 批准日期 | 2023-03-10 |
| 有效期至 | 2028-03-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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