| 产品名称 | 经皮肾穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管(材质为硅胶)、扩张器(材质为HDPE、聚丙烯PP)、导管鞘(或带Y型接头导管鞘)(材质为聚四氟乙烯PTFE、聚丙烯PP)、J型导丝(芯丝材质为SUS304不锈钢，绕丝SUS304不锈钢，绕丝内芯丝镍钛合金，导丝表面聚四氟乙烯涂层)、穿刺针(针芯材质为SUS304不锈钢)组成，该产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，仅供一次性使用，有效期为4年。不同型号规格内所含组件不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医院泌尿外科，用于建立皮肾通道及术后临时将尿液从肾脏引流到体外。 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 4年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232030343 |
| 注册人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 生产地址 | 北京市顺义区马坡镇聚源中路15号院7幢4层(委托生产) |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业：富纳德科技(北京)有限公司；统一社会信用代码：91110113663725969C。 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 变更情况 | - |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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