| 产品名称 | 医用硅酮疤痕凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用硅酮疤痕凝胶由高粘度聚二甲硅氧烷和低黏度聚二甲硅氧烷混合而成，采用塑料软管包装。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 按照装量的不同分为5g、10g、15g、20g、25g、30g、50g、60g、120g共九种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232140333 |
| 注册人名称 | 江苏科来雅生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧 0020 幢 G40 四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层） |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧 0020幢G40四层；泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13625171483; 13605158828 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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