| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ/胃泌素17复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，含有0.1mol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、人源血清质控基质、重组胃蛋白酶原Ⅰ抗原、重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原、化学合成胃泌素17抗原、5%-10%甘露糖醇、0.01%-0.02% Proclin 300。 胃蛋白酶原I水平1的靶值范围为：(10-30)ng/mL；水平2的靶值范围为：(80-150)ng/mL； 胃蛋白酶原Ⅱ水平1的靶值范围为：(40-70)ng/mL；水平2的靶值范围为:(80-150)ng/mL； 胃泌素17水平1的靶值范围为:(5.0-20.0)pmol/L；水平2的靶值范围为:(80-150)pmol/L。 靶值范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 与胃蛋白酶原I试剂盒(化学发光法)、胃蛋白酶原Ⅱ试剂盒(化学发光法)、胃泌素17试剂盒(化学发光法)联用，用于胃蛋白酶原Ⅰ(二类)、胃蛋白酶原Ⅱ(二类)、胃泌素17项目(二类)的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：3×1mL，3×2mL，6×1mL，6×2mL；水平2：3×1mL，3×2mL，6×1mL，6×2mL； |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品在 2℃～8℃保存，有效期为14个月。开瓶复溶后在2℃～8℃保存稳定7天，复溶分装-70℃～-20℃保存稳定20天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400265 |
| 注册人名称 | 江苏阔乐生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 批准日期 | 2023-03-01 |
| 有效期至 | 2028-02-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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