| 产品名称 | 他克莫司、环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1(样本萃取液 DFA-5A)、试剂2(样本萃取液 MARG-3A)、试剂3(样本释放剂 MARG-1A)、MSIR-1同位素内标、他克莫司调试液(选配)、环孢霉素调试液(选配)、MSIR-1FA校准品(选配)、MSIR-1FA质控品(选配)组成。 试剂1(样本萃取液 DFA-5A):含甲酸、氨水的水溶液，试剂2(样本萃取液 MARG-3A)：含乙腈的甲醇溶液，试剂3(样本释放剂 MARG-1A)：含甲醇、乙腈的溶液，MSIR-1同位素内标：含一定浓度他克莫司-13C.D4、环孢霉素-D4标准品制得的冻干粉，他克莫司调试液(选配)：含一定浓度他克莫司标准品制得的冻干粉，环孢霉素调试液(选配)：含一定浓度环孢霉素标准品制得的冻干粉，MSIR-1FA校准品(选配)：含他克莫司、环孢霉素药物标准品的冻干粉，MSIR-1FA质控品(选配)：含他克莫司、环孢霉素药物标准品的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血样本中他克莫司、环孢霉素的含量。 |
| 型号规格 | 480人份/盒、240人份/盒、120人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在常温密封状态下保存，有效期为18个月；常温下开瓶使用，可稳定5天。校准品、质控品在-20℃密封避光保存，有效期为18个月；复溶后，2～8℃密封避光保存，可稳定7天。试剂在常温条件下运输，校准品、质控品在-20℃条件下密封避光运输。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400377 |
| 注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房501 502房 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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