| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Good's缓冲液；试剂2(R2)：Good's缓冲液，包被了Lp(a)抗体的聚苯乙烯粒子；校准品：含Lpa的人血清或血浆(HBsAg、HIV1/2抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体检测均为阴性)，蔗糖；质控品：含Lpa的人血清或血浆(HBsAg、HIV1/2抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体检测均为阴性)，蔗糖； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白(a)(Lp(a))的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 未打开试剂、校准品、质控品在2℃～8℃避光保存可至失效期，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232400113 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2023-04-26 |
| 有效期至 | 2028-04-25 |
| 变更情况 | 1、产品注册证变更包装规格和有效期，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求变更产品规格及其他文字性变更，详见附件2（共2页）。 3、产品说明书变更包装规格、适用仪器、有效期及其他文字性变更，详见附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20232400113”注册证共同使用。;2023-11-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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