| 产品名称 | 胶体金试纸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶体金试纸分析仪由主机(包括图像采集模块、控制主板模块、触摸显示屏模块、安卓主板模块、塑胶结构外壳)、电源(锂电池、电源适配器)、热敏打印机和质控卡组成。 根据《医疗器械分类目录》及《医疗器械分类规则》判定，管理类别为二类。 分类编码：22-04-04 型号规格：MDF-32 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
| 型号规格 | MDF-32 |
| 注册证编号 | 冀械注准20232220120 |
| 注册人名称 | 石家庄洹众生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区槐安东路365号方亿科技园A区3号楼4层 |
| 生产地址 | 中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定高新技术产业开发区南区园博园大街2号 联东U谷-6号楼 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 2024-05-09:1.生产地址:“石家庄高新区槐安东路365号方亿科技园A区3号楼4层”变更为“中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定高新技术产业开发区南区园博园大街2号 联东U谷-6号楼”\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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