| 产品名称 | 一次性使用可视管型吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由吻合器和显示器组成，吻合器主要由接头、支架、弯套管、钉仓套、推钉片、环形水，抵钉座组件(含摄像头模组)、吻合钉、活动手柄、固定手柄、调节螺母和保护盖组成，其中环形刀由06Cr19Ni10 制成，吻合钉由TA1G制成。吻合器经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。显保感示器可重复使用，非无菌提供。. |
| 适用范围/预期用途 | 见附件. |
| 注册证编号 | 闽械注准20232020049 |
| 注册人名称 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室 |
| 批准日期 | 2023-04-21 |
| 有效期至 | 2028-04-20 |
| 变更情况 | 2023年05月16日 1、住所由“厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室”; 2、生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”。 2023年07月14日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。 2023年12月01日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层、五层（房间号：5502）；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。 |
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