| 产品名称 | 自动体外除颤设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、一次性成人电极片(0-21-0040)、一次性儿童电极片(2.155067)和一次性锂锰电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗疑似心脏骤停患者(没有反应、没有呼吸、没有脉搏)，适用于体重≥ 25 公斤的成人及儿童(使用成人电极片)以及体重<25 公斤(小于8岁大于29天)的儿童(使用儿童电极片)。该产品在公众场所、医疗场所和家庭使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。 |
| 型号规格 | Smart AED-P2 |
| 注册证编号 | 国械注准20233080583 |
| 注册人名称 | 重庆医药集团席勒医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市经开区迎龙镇富源大道44号1-144(即B5第1层) |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢6-1,6-2,6-3,6-4 |
| 备注 | 规范软件(含网络安全)设计开发过程。 |
| 批准日期 | 2023-05-05 |
| 有效期至 | 2028-05-04 |
| 变更情况 | 2023-05-23 注册人住所由：重庆市大渡口区翠柏路104号1幢6-1;注册人住所变更为：重庆市经开区迎龙镇富源大道44号1-144(即B5第1层) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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