| 产品名称 | 心电生理信息管理系统软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括系统软件安装DVD光盘，产品安装软件包存储于DVD光盘中随说明书一起交付给用户。软件模块包括服务端(系统服务程序、Web服务程序及数据库)和客户端(桌面客户端和Web客户端)，其中客户端提供工作列表、报告编辑、统计、日志、配置等功能模块。发布版本：V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于传输和存储成人和儿科患者的心电生理数据，并提供可视化客户端界面对数据进行查看，辅助医师对诊断报告进行编辑。不包含自动分析、自动诊断功能。 |
| 型号规格 | GINKO Optima、GINKO EMS、GINKO Centricity。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232210388 |
| 注册人名称 | 湖南归途信息科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区人民中路152号嘉熙中心A-3305房 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区人民中路152号嘉熙中心A-3305房 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-28 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市雨花区人民中路152号嘉熙中心A-3305房”变更为“湖南省长沙市岳麓山大学科技城岳麓街道科技创意园6栋101、102”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15673213533; 13055064284;18711087700;15200825522 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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