| 产品名称 | 颈椎前路钉板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎钛板和颈椎螺钉组成。其中颈椎钛板由钛板主体和锁片组成，钛板主体由纯钛材料制成，牌号为TA3G，符合GB/T13810材料标准；锁片由纯钛材料制成，牌号为TA2G，符合GB/T13810材料标准。颈椎螺钉由钛合金材料制成，牌号为TC4，符合GB/T13810材料标准。产品表面分经表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装或辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130089 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460089。受托生产企业：江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913205007691316757 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2028-03-11 |
| 变更情况 | 2018-05-29 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2020-06-18 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2021-03-01 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼。”。 2021-06-28 1.注册证载明“结构及组成”由“该产品由颈椎钛板和颈椎螺钉组成。其中颈椎钛板由钛板主体和锁片组成，钛板主体由纯钛材料制成，牌号为TA3，符合GB/T13810材料标准；锁片由纯钛材料制成，牌号为TA2，符合GB/T13810材料标准。颈椎螺钉由钛合金材料制成，牌号为TC4，符合GB/T13810材料标准。产品表面分经表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理。产品为非灭菌包装。”变更为“该产品由颈椎钛板和颈椎螺钉组成。其中颈椎钛板由钛板主体和锁片组成，钛板主体由纯钛材料制成，牌号为TA3G，符合GB/T13810材料标准；锁片由纯钛材料制成，牌号为TA2G，符合GB/T13810材料标准。颈椎螺钉由钛合金材料制成，牌号为TC4，符合GB/T13810材料标准。产品表面分经表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装或辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。”。2.型号规格变化见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2022-11-03 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区” 2024-08-06 生产地址由上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区;变更为：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区（委托生产） |
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