| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：硼酸缓冲液 0.1mol/L，叠氮钠 0.95g/L 试剂R2：抗人白蛋白抗体致敏免疫微粒悬液，叠氮钠 0.95g/L 微量白蛋白校准品(选配)：人源性白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本(尿液)中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1:1×21mL，R2:1×4mL；R1:1×42mL，R2:1×8mL； R1:2×50mL，R2:1×20mL；100T/盒；200T/盒 微量白蛋白校准品：5水平×1×0.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 本品在2℃～8℃密闭保存可稳定18个月，开瓶上机试剂在2℃～8℃条件下保存并应在2周内使用。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20202400150 |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1楼、2楼、3楼2-1、2-2 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2025-06-10 |
| 变更情况 | 1.2020年06月11日延续注册，注册证号：渝械注准20202400150； 2.2021年02月02日变更许可事项，增加适用仪器； 3.2022年09月02日变更备案，变更生产地址； 4.2023年3月14日变更备案，变更注册人住所； 5.2024年1月30日变更产品说明书； 6.2024年9月5日变更生产地址。生产地址变更：由“重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼”变更为“重庆市南岸区茶花路17号2幢1楼、2楼、3楼2-1、2-2”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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