| 产品名称 | 产前筛查风险评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由系统软件配置注册模块、用户登陆模块、孕妇和相关检查档案(孕妇信息快速输入、孕妇档案、孕妇信息批量输入、孕妇测试结果批量导入、孕妇信息批量修改、批量评估及退出)、报表模块(统计报告、查询统计及分析汇总)、系统设置模块(报告格式、用户、送检部门、医生、默认设备、疾病筛查配置、数据导入导出、背景设置)、临床建议信息模块、帮助模块(帮助主题、搜索、关于PRsoft)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该软件应用于唐氏综合征(21-三体综合征)、神经管缺陷(NTD)及爱德华兹综合征(18-三体综合征)的早孕(孕7～13+6周)及中孕(孕14～20+6周)产前筛查。 |
| 型号规格 | PRsoft型 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162700740 |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162210740”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-01-02 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 2021-01-26: 注册证附件“产品技术要求”发生如下变更： 1、“2.2.2.4孕妇档案模块 （2）本模块应能显示或者输入PAPP-A浓度、AFP浓度、f-β-hCG浓度、uE3浓度；能计算相应的中位数倍数（MOM）并能计算出唐氏综合征风险、18-三体综合征风险、神经管缺陷风险、年龄风险，且显示评估结论；”变更为“2.2.2.4孕妇档案模块 （2）本模块应能显示或者输入PAPP-A浓度、AFP浓度、f-β-hCG浓度、uE3浓度及Inhibin-A浓度；能计算相应的中位数倍数（MOM）并能计算出唐氏综合征风险、18-三体综合征风险、神经管缺陷风险、年龄风险，且显示评估结论；。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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