| 产品名称 | 一次性使用备皮包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用备皮包的基本配置为：备皮刀、薄膜手套，选用配置为：棉球、海绵刷、敷料片、纱布叠片、包布、塑料镊子、滑石粉、软皂、托盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供病人手术前剃除体毛、清洁皮肤用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162021261 |
| 注册人名称 | 扬州龙虎医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162021261”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-03 |
| 有效期至 | 2026-05-23 |
| 变更情况 | 2023-02-03结构及组成变更 由“一次性使用备皮包的基本配置为：备皮刀、棉球，选用配置为：薄膜手套、海绵刷、敷料片、纱布叠片、包布、塑料镊子、滑石粉、软皂、托盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用备皮包的基本配置为：备皮刀、薄膜手套，选用配置为：棉球、海绵刷、敷料片、纱布叠片、包布、塑料镊子、滑石粉、软皂、托盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1 产品型号：1.1.1备皮包的基本配置为：备皮刀、棉球、选用配置为：薄膜手套、海绵刷、敷料片、纱布叠片、包布、塑料镊子、滑石粉、软皂、托盘。1.3材料包布、敷料片采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布的材料制成。3.4.4 按FZ/T64005-2011规定方法进行，应符合2.4.4的要求。”变更为“1.1 产品型号：1.1.1备皮包的基本配置为：备皮刀、薄膜手套、选用配置为：棉球、海绵刷、敷料片、纱布叠片、包布、塑料镊子、滑石粉、软皂、托盘。1.3材料包布、敷料片采用符合FZ/T64005-2021卫生用薄型非织造布的材料制成。3.4.4 按FZ/T64005-2021规定方法进行，应符合2.4.4的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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