| 产品名称 | 全凭静脉三通监控自动注射系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电源、控制电路板、电机、电极、表贴式温度传感器、肌松传感器、显示屏、外壳等组成；其中CONCERT-CLE具备镇静深度监测功能模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过重复频率的神经电刺激，进行肌张力测定及监测肌肉松驰程度实现自动反馈闭环给药功能，实现多功能神经肌肉功能监测；与说明书指定的注射器配套，供医疗机构对成人、小儿和新生儿病人进行恒速/靶控、闭环镇静靶控、闭环肌松静脉输注液体或药物时准确连续注射用；其中CONCERT-CLE型具备麻醉深度监测功能，麻醉中监测镇静指数(麻醉深度指数)。 |
| 型号规格 | CONCERT-CL，CONCERT-CLE |
| 注册证编号 | 桂械注准20172140187 |
| 注册人名称 | 广西威利方舟科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广西南宁国家高新区总部路3号中国东盟企业总部基地九号楼一楼 |
| 生产地址 | 广西南宁国家高新区总部路3号中国东盟企业总部基地九号楼一楼 |
| 备注 | 原注册证编号:桂械注准20172540187 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2028-04-06 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0771-3221328; 0771-3221338 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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