| 产品名称 | 动态心电图分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由动态心电图记录器、动态心电图回放分析软件、导联线、传输线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对患者心电信号进行心律失常、心肌缺血(AECG-12A、AECG-12B、AECG-12C适用)的动态记录和诊断。 |
| 型号规格 | AECG-12A、AECG-03A、AECG-12B、AECG-12C |
| 注册证编号 | 粤械注准20182210082 |
| 注册人名称 | 广东科美思医用仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 惠州市仲恺高新技术开发区14号 |
| 生产地址 | 惠州市仲恺高新技术开发区14号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182210082。 |
| 批准日期 | 2021-11-05 |
| 有效期至 | 2028-01-17 |
| 变更情况 | 2022-03-01: 1、型号、规格由“AECG-12A、AECG-03A”变更为“AECG-12A、AECG-03A、AECG-12B、AECG-12C”。 2、适用范围由“适用于医疗单位对患者心电信号进行心律失常、心肌缺血(AECG-12A适用)的动态记录和诊断。”变更为“适用于医疗单位对患者心电信号进行心律失常、心肌缺血（AECG-12A、AECG-12B、AECG-12C适用）的动态记录和诊断。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 2022-03-01: 1、注册人名称由“惠州科美思医用仪器有限公司”变更为“广东科美思医用仪器有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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