| 产品名称 | 脉冲磁微循环治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PMR-100由操作平台(计算机及其配套软件、显示器、触摸板、键盘)、控制柜(辅助显示器、脉冲磁场发生装置、电源箱)、治疗床(磁场输出线圈)组成。PMR-200由治疗主机(脉冲磁场发生装置、操作屏、电源适配器)、治疗垫(磁场输出线圈)、电源线和信号连接线组成。PMR-300由操作平台(计算机及其配套软件、显示器、触摸板、键盘)和治疗床(辅助显示屏、脉冲磁场发生装置、磁场输出线圈)组成。PMR-400由操作平台(计算机及其配套软件、显示器、触摸板、键盘、辅助显示屏)、治疗床(脉冲磁场发生装置、磁场输出线圈)和取暖灯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于血液粘度高、红细胞聚集引起的微循环障碍的患者的辅助治疗。 |
| 型号规格 | PMR-100、PMR-200、PMR-300、PMR-400 |
| 注册证编号 | 冀械注准20202090767 |
| 注册人名称 | 秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司 |
| 注册人住所 | 秦皇岛市经济技术开发区天马湖路9号 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区天马湖路9号 |
| 备注 | 变更事项：1.产品技术要求 ；2.型号规格； 3.结构及组成 ；4.其他变化-产品说明书。理由：新增产品型号 |
| 批准日期 | 2022-11-07 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 1.结构及组成:原型号结构组成不变，增加新增型号的结构组成。“产品主要由操作平台（计算机及其配套软件、显示器、触摸板、键盘）、控制柜（辅助显示器、脉冲磁场发生装置、电源箱）、治疗床（磁场输出线圈）组成。 ”变更为“PMR-100由操作平台（计算机及其配套软件、显示器、触摸板、键盘）、控制柜（辅助显示器、脉冲磁场发生装置、电源箱）、治疗床（磁场输出线圈）组成。PMR-200由治疗主机（脉冲磁场发生装置、操作屏、电源适配器）、治疗垫（磁场输出线圈）、电源线和信号连接线组成。PMR-300由操作平台（计算机及其配套软件、显示器、触摸板、键盘）和治疗床（辅助显示屏、脉冲磁场发生装置、磁场输出线圈）组成。PMR-400由操作平台（计算机及其配套软件、显示器、触摸板、键盘、辅助显示屏）、治疗床（脉冲磁场发生装置、磁场输出线圈）和取暖灯组成。” 2.规格型号:由PMR-100”变更为“PMR-100、PMR-200、PMR-300、PMR-400”。 3.变更注册证所附产品技术要求：产品的技术参数和部件未发生变化，按照医疗器械软件审评指导原则完善了软件性能要求。 ４、产品适用范围未变。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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