| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:蛋白酶K,4-氨基安替比林,十三烷基聚氧乙烯 (12) 醚;R2:过氧化物酶,N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠,糖化氨基酸氧化酶;校准品:糖化白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白(GA)的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表 |
| 产品储存条件及有效期 | - 禁止冷冻试剂盒。 - 未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。 - 试剂放置在正常运行的仪器上(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃)，有效期为14天。 - 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。 - 校准品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。 - 未开瓶的校准品在2℃～8℃条件下可保存12个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401899 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401899”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-11-18 |
| 有效期至 | 2025-11-17 |
| 变更情况 | 2022-09-19: 适用机型、 产品存储条件及有效期以及注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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