| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件由器身和组件组成。S型：器身由抵钉座、切割刀、抵钉座盖板、击发拨钮、活动手柄罩、活动手柄、钉匣底座组成，组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。D型：器身由抵钉座、抵钉座盖板、击发拨钮、活动手柄罩、活动手柄、钉匣底座组成，组件由钉仓、切割刀、推钉片、吻合钉组成。 切割刀、活动手柄采用30Cr13材料制成，抵钉座、钉匣底座采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓采用PC材料制成，活动手柄罩、抵钉座盖板采用ABS材料制成，推钉片采用PPA材料制成，吻合钉采用TA2G材料制成。 该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 器身型号规格：型号CN-LCS，规格：-55W、-55B、-55G、-75B、-75Y、-75G、-100B、-100Y、-100G；型号CN-LCD，规格：-60W、-60B、-60G、-80B、-80Y、-80G、-100B、-100Y、-100G。组件型号规格：型号CN-LCSM，规格：-55W、-55B、-55G、-75B、-75Y、-75G、-100B、-100Y、-100G；型号CN-LCDM，规格：-60W、-60B、-60G、-80B、-80Y、-80G、-100B、-100Y、-100G。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212021494 |
| 注册人名称 | 臣诺（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园第2栋10层1017号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室 |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2022-01-24 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-23 变更内容：1、变更申请人名称由“臣诺（湖南）医疗器械有限公司”变更为“湖南辰润医疗科技有限公司”。 变更时间：2022-01-24 变更内容：1.变更生产地址，由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：施爱德（长沙）医疗器材有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月30日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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