| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2、稀释液和RF卡组成。试剂1：含100mmol/L稳定剂的缓冲液；试剂2：乳胶微粒悬浊液，包被0.5%小鼠单克隆抗人FDP抗体；稀释液：含55mmol/L咪唑的缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血浆样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。 |
| 型号规格 | 规格1：FDP R1：4X4.0mL，FDP R2：4x4.0mL，FDP稀释液：1x8.0mL；规格2：FDP R1: 6X5.0mL，FDP R2 ：6X5.0mL，FDP稀释液：1x15.0mL；规格3：FDP R1：1x2.0mL，FDP R2：1x2.0mL，FDP稀释液：1x2.0mL；规格4：FDP R1： 2x2.0mL，FDP R2：2x2.0mL，FDP稀释液：2x2.0mL；规格5：FDP R1：4x4.0mL， FDP R2：4x4.0mL， FDP稀释液：4x2.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品应在温度为2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月。本品开瓶后，在温度为2℃～8℃条件下有效期为14天。本品开瓶后，置于凝血分析仪上可保存3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400813 |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-25 变更内容：1、变更【包装规格】：由“规格1：FDP R1：4×4.0 mL，FDP R2：4×4.0 mL，FDP稀释液：1×8.0 mL；规格2：FDP R1：6×5.0 mL，FDP R2：6×5.0 mL，FDP稀释液：1x15.0 mL；规格3：FDP R1：1×2.0mL，FDP R2：1×2.0mL， FDP稀释液：1×2.0mL；规格4：FDP R1：2×2.0mL，FDP R2：2×2.0mL，FDP稀释液：2×2.0mL；规格5：FDP R1：4×4.0mL，FDP R2：4×4.0 mL，FDP稀释液：4×2.0 mL。”变更为“规格1：R1：4×4.0 mL，R2：4×4.0 mL，R3：1×8.0 mL；规格2：R1：6×5.0 mL，R2：6×5.0 mL，R3：1×15.0 mL；规格3：R1：1×2.0mL，R2：1×2.0mL， R3：1×2.0mL；规格4：R1：2×2.0mL，R2：2×2.0mL，R3：2×2.0mL；规格5：R1：4×4.0mL，R2：4×4.0 mL，R3：4×2.0 mL；规格6：R1：4×2.0mL，R2：4×2.0mL，R3：2×2.0mL；规格7：R1：4×1.0mL，R2：4×1.0mL， R3：2×1.0mL；规格8：R1：4×4.0 mL，R2：4×4.0 mL；规格9：R1：4×2.0mL，R2：4×2.0mL；规格10：R1：4×1.0mL，R2：4×1.0mL；规格11：R1：4×15人份/盒，R2：4×15人份/盒，R3：2×30人份/盒；规格12：R1：4×30人份/盒，R2：4×30人份/盒，R3：2×60人份/盒；规格13：R1：4×60人份/盒，R2：4×60人份/盒，R3：4×60人份/盒；规格14：1人份/盒；规格15：10人份/盒；规格16：15人份/盒；规格17：30人份/盒。”2、变更【主要组成成分】：由“试剂盒由FDP R1、FDP R2、FDP稀释液和RF卡组成。FDP R1：含100mmol/L稳定剂的缓冲液；FDP R2：乳胶微粒悬浊液，包被0.5％小鼠单克隆抗人FDP抗体；FDP稀释液：含55mmol/L咪唑的缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。”变更为“试剂盒由R1、R2、R3和RF卡组成。R1：含100mmol/L稳定剂的缓冲液；R2：乳胶微粒悬浊液，包被0.5％小鼠单克隆抗人FDP抗体；R3：含55mmol/L咪唑的缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。”3、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。4、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-11-03 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月21日。 变更时间：2022-04-20 变更内容：变更事项变更包装规格：由“规格1：试剂1：4×4.0 mL，试剂2：4×4.0 mL，稀释液：1×8.0 mL；规格2：试剂1：6×5.0 mL，试剂2：6×5.0 mL，稀释液：1×15.0 mL。”变更为“规格1：FDP R1：4×4.0 mL，FDP R2：4×4.0 mL，FDP稀释液：1×8.0 mL；规格2：FDP R1：6×5.0 mL，FDP R2：6×5.0 mL，FDP稀释液：1×15.0 mL；规格3：FDP R1：1×2.0mL，FDP R2：1×2.0mL，FDP稀释液：1×2.0mL；规格4：FDP R1：2×2.0mL，FDP R2：2×2.0mL，FDP稀释液：2×2.0mL；规格5：FDP R1：4×4.0mL，FDP R2：4×4.0mL，FDP稀释液：4×2.0mL；”。变更主要组成成分：由“试剂盒由试剂1、试剂2、稀释液和RF卡组成。试剂1：含100mmol/L稳定剂的缓冲液；试剂2：乳胶微粒悬浊液，包被0.5％小鼠单克隆抗人FDP抗体；稀释液：含55mmol/L咪唑的缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。”变更为“试剂盒由FDP R1、FDP R2、FDP稀释液和RF卡组成。FDP R1：含100mmol/L稳定剂的缓冲液；FDP R2：乳胶微粒悬浊液，包被0.5％小鼠单克隆抗人FDP抗体；FDP稀释液：含55mmol/L咪唑的缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。”。其他的变更详见产品技术要求变更对比表、说明书变更对比 变更时间：2022-07-14 变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产，生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。 |
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