| 产品名称 | 导引鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导引鞘组由导引鞘和扩张器组成。导引鞘由鞘管、止血阀和三通阀组成。鞘管外表面涂覆亲水涂层，末端头端有一个不透射线的标记环。扩张器由扩张管与扩张器座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 导引鞘组适用于将介入诊断设备引导到人体血管中。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031326 |
| 注册人名称 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室 |
| 备注 | 按照《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第25号)的要求, 该产品分类编码为03，管理类别为II类。2023年3月28日同意更正注册证编号内容，2022年10月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2027-10-07 |
| 变更情况 | 2022-10-31 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室。”变更为“生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。” 2023-03-22 变更产品技术要求，详见附件。 2023-04-27 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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