| 产品名称 | 医用透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由透明质酸的钠盐辅以生理平衡盐配制而成的无色透明胶状液体，贮存于预灌封玻璃注射器内经湿热灭菌，并配有无菌冲洗针。产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为粘弹性保护剂用于辅助眼科手术。 |
| 型号规格 | 浓度15mg/mL；规格0.5mL,0.75mL,1.0mL |
| 注册证编号 | 国械注准20183161671 |
| 注册人名称 | 杭州协合医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183221671。按新《分类目录》，该产品分类编码为16，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 变更情况 | 2020-07-13 “注册人住所:杭州经济技术开发区10号大街（东）125号; 生产地址:杭州经济技术开发区10号大街（东）125号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号; 生产地址:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号”。 2021-09-22 产品技术要求的变化见“技术要求变化对比表”。 2022-11-10 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-04-28 注册人住所由:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号; 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号 2023-08-31 生产地址由:浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号;生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层 2023-11-21 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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