| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯(含DEHP增塑剂)、ABS、奥氏体不锈钢(SUS304)、天然乳胶材料制成，由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、止水夹、精密药液过滤器(药液过滤介质标称孔径5.0µm)、软管、三通(二通)、滴管、滴斗、调节器、圆锥接头和/或一次性使用静脉输液针(针座、软管、针柄、针管、保护套)组成，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床精密重力输液。 |
| 型号规格 | 输液器规格IS-PF，药液过滤介质标称孔径5.0µm；输液针规格(单位为mm)0.45×13.5RWSB、0.5×18.5RWSB、0.55×18.5TWSB、0.6×23.5TWLB、0.7×23.5TWLB、0.8×26TWLB、0.9×26TWLB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144021 |
| 注册人名称 | 江西锦胜医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县李渡镇砂子岭开发区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇砂子岭开发区；江西省南昌市进贤县创业大道9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664021。 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2028-04-06 |
| 变更情况 | 2020-04-14 “注册人住所:江西省进贤县李渡镇砂子岭开发区；生产地址:江西省进贤县李渡镇砂子岭开发区”变更为“注册人住所:江西省南昌市进贤县李渡镇砂子岭开发区；生产地址：地址1：江西省南昌市进贤县李渡镇砂子岭开发区；地址2：江西省南昌市进贤县创业大道9号”。 2022-11-29 技术要求变更见技术要求变更对比表。 2022-11-29 技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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