| 产品名称 | 全瓷义齿用玻璃陶瓷 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由二氧化硅、氧化锂、氧化钾、五氧化二磷、氧化铝及其他氧化物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用计算机辅助设计/制造(CAD/CAM)工艺制作全瓷贴面、嵌体、冠、桥。 |
| 型号规格 | 型号：A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3、D4、BL1、BL2、BL3、BL4、OM1、OM2、OM3规格：15×12×10、18×15×13、40×15×15、40×18×16、定制几何体 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202170760 |
| 注册人名称 | 深圳市翔通光电技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋B座1101房（一照多址企业） |
| 生产地址 | 广东省东莞市大岭山镇百花洞西大路2号5栋、6栋、7栋、8栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202170760”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料 |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 2023-01-09: 1、注册人名称由“东莞市翔通光电技术有限公司”变更为“深圳市翔通光电技术有限公司”。 2、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区科技九路4号”变更为“深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋B座1101房”。 3、生产地址由“东莞市大岭山镇百花洞西大路2号（6栋、7栋、8栋、14栋）”变更为“东莞市大岭山镇百花洞西大路2号（6栋、7栋、8栋、14栋）(委托生产)”。 2023-03-30: 1、生产地址由“东莞市大岭山镇百花洞西大路2号（6栋、7栋、8栋、14栋）(委托生产)”变更为“东莞市大岭山镇百花洞西大路2号（5栋、6栋、7栋、8栋、14栋）(委托生产)”。 2023-05-05: 1、型号、规格由“型号：A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3、D4 规格：18×15×13、40×15×15、15×12×10”变更为“型号：A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3、D4、BL1、BL2、BL3、BL4、OM1、OM2、OM3规格：15×12×10、18×15×13、40×15×15、40×18×16、定制几何体”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。 2023-12-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋B座1101房”变更为“深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋B座1101房（一照多址企业）”。 2、生产地址由“东莞市大岭山镇百花洞西大路2号（6栋、7栋、8栋、14栋）(委托生产)”变更为“广东省东莞市大岭山镇百花洞西大路2号5栋、6栋、7栋、8栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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