| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器根据固定手柄的外形结构及附件的结构形式分为六种型号,根据吻切组件外径尺寸分为32、34、36三种规格。吻合器主要由抵钉座、穿刺轴、吻切组件、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母组成。附件分开口型和窗口型两种类型,其中开口型附件由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒组成;窗口型附件由支撑套、支撑套芯、钩线棒、拨叉组成。环形刀、抵钉座、穿刺轴、活动手柄采用06Cr19Ni10材料制成,活动手柄罩、保险钮、固定手柄、调节螺母、肛塞、窥视套、勾线棒、拨叉采用ABS材料制成,钉仓、支撑套采用PC材料制成,吻合钉采用TA2G材料制成。本产品采用辐照灭菌,产品应无菌,为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供齿状线上黏膜选择性切除用。 |
| 型号规格 | 型号:CN-PPH、CN-PPHA、CN-PPHE、CN-PPHT、CN-PPHAT、CN-PPHET规格:32、34、36 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212021321 |
| 注册人名称 | 臣诺（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园第2栋10层1017号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室 |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2022-01-24 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-23 变更内容：1、变更申请人名称由“臣诺（湖南）医疗器械有限公司”变更为“湖南辰润医疗科技有限公司”。 变更时间：2022-01-24 变更内容：1.变更生产地址，由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：施爱德（长沙）医疗器材有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月30日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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