| 产品名称 | 淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A：样本保存液、核酸提取液、洗涤液；试剂B：反应液、酶液、检测液、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于人尿液或女性宫颈拭子样本、男性尿道拭子样本中淋病奈瑟菌核酸的定性检测。 |
| 型号规格 | 20人份/套，100人份/套。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂A：2～30℃，试剂B：-15℃～-35℃保存，检测液要避光保存，禁止反复冻融，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401648 |
| 注册人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室 |
| 批准日期 | 2022-08-22 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2020-03-18 增加适用仪器，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 2020-06-10 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室（PCR检定）”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层（增）瑞庆路528号8幢甲6层（增）瑞庆路590号7幢301室”。 2020-12-04 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层（增）瑞庆路528号8幢甲6层（增）瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”。 2021-07-09 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2022-09-13 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2022-09-13 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 |
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